La medida sigue una recomendación de un comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) que evalúa los resultados y aconseja cuándo es necesario detener un estudio.
«Basados en una señal de seguridad potencial y un perfil de riesgo/beneficio desfavorable en este momento, el IDMC recomienda que se suspenda la inscripción de más pacientes que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica en espera de la recopilación y análisis de datos adicionales sobre pacientes ya inscriptos», dijo la empresa.
La firma agregó que el comité recomendó que se continúe inscribiendo a pacientes hospitalizados que no necesitan oxígeno o están con bajo flujo, y aconseja la continuación del ensayo ambulatorio.
Regeneron dijo que estaba informando a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, que actualmente está evaluando el tratamiento llamado REGN-COV2, para una autorización de uso de emergencia en pacientes ambulatorios leves a moderados con alto riesgo de resultados deficientes.
También comparte su recomendación con el comité de seguimiento de un ensayo de recuperación separado en el Reino Unido que está evaluando REGN-COV2 en pacientes hospitalizados.
El tratamiento REGN-COV2 se utilizó recientemente para tratar al presidente Donald Trump sobre la base del denominado «uso compasivo».
Si bien no hay detalles adicionales sobre por qué se ha suspendido el ensayo en los pacientes más enfermos, los científicos siempre han creído que los tratamientos con anticuerpos deberían funcionar mejor cuando se administran desde los síntomas iniciales.
Esto se debe a que funcionan impidiendo que el virus invada las células y se replique. Pero cuando un paciente está en una etapa avanzada de Covid-19, el factor principal que impulsa su enfermedad no es el virus en sí, sino una respuesta inmune anormal que causa inflamación severa y daño a los órganos.
Es por eso que las pautas actuales recomiendan tratar a los pacientes en etapa avanzada con esteroides, que reducen el sistema inmunológico. Este desarrolla anticuerpos, pero debido a que no todos obtienen una respuesta adecuada, empresas como Regeneron están trabajando en soluciones sintéticas.
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